本报讯(记者 曾丽园)普利制药(300630)日前公告称,公司近日收到德国联邦药物和医疗器械管理局签发的注射用达托霉素上市许可,标志着普利制药具备在德国销售注射用达托霉素的资格,将对公司拓展德国市场带来积极影响。
达托霉素是由Lilly(礼来)公司最初研究,Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素,2003年9月12日,美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素制剂,商品名为CUBICIN,临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症,目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。
普利制药的注射用达托霉素成功研发后,已相继提交了美国、荷兰、中国、英国、澳大利亚和德国等多个国家和地区的仿制药上市申请,属于共线生产品种。
该药品于2022年8月获得美国食品药品监督管理局的上市批准,2022年11月获得荷兰药物评价委员会的上市批准,2022年12月获得国家药品监督管理局的上市批准,2023年1月获得澳大利亚药物管理局的批准,2023年7月获得英国药品和健康产品管理局的上市批准。