本报讯(记者 曾丽园)3月3日,普利制药(300630)公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的布立西坦注射液的暂时性批准。
布立西坦最早由UCB制药研发,2016年1月UCB开发的原研药布立西坦注射液Briviact首先在欧盟批准上市,2016年2月获准在美国上市,尚未在中国获批上市。
UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内,将于2026年2月21日到期失效,目前该品种在美国无正式获批的仿制药。
公司称,普利制药收到美国食品药品监督管理局签发的布立西坦注射液的暂时性批准,标志着待上述专利失效后,公司即可转为正式批准,届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。